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Groupe Batteur
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Guillemets ouvrantCHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES - GESTION DOSSIERS (H/F)Guillemets fermant

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : AGENT DE MAITRISE
Rémunération : Selon profil
Lieu de travail : HEROUVILLE SAINT CLAIR

Poste

Dans le cadre de la stratégie du groupe et sous la responsabilité du Responsable pôle Affaires Réglementaires OTC, vous assurez la gestion des dossiers réglementaires des produits (dispositifs médicaux) pour l’Europe et/ou pour l’international.

 

Vos missions :


- Réception des demandes réglementaires, récolte des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier réglementaire ;

- Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;

- Déclaration, réalisation et/ou envoi du dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées ;

- Suivi des retours des dossiers (AMM, notifications…) ;

- Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers réglementaires ;

-  Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demande de tests supplémentaires, demandes clients,… ;

- Gestion des bases de données et archivage de dossiers ;

- Participation aux travaux et application des méthodes et outils d'amélioration continue (respect du rangement, ..) ;

- Participation à la mise à jour des outils et des procédures ;

- Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;

- veille réglementaire.

Profil

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+3 à Bac+5 ou Pharmacien industriel, vous possédez une première expérience en rédaction de dossiers pour enregistrement de dispositifs médicaux.

Maitrise pack office.

Anglais exigé.

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