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Groupe Batteur
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Guillemets_ouvrantCHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES - (H/F)Guillemets_fermant

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : AGENT DE MAITRISE
Rémunération : 26 - 32K€
Lieu de travail : HEROUVILLE SAINT CLAIR

Poste

Dans le cadre de la stratégie du Groupe et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, au sein du pôle OTC, vous assurez le suivi réglementaires du développement et de la conception des produits en statut dispositifs médicaux.

Vos missions :

- Compilation d’informations pour rédaction des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux : demande d’information auprès des services concernés, des sous-traitants ; collecte de données bibliographiques

- Constitution et suivi des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des certificats CE des dispositifs médicaux :

- Rédaction des dossiers techniques nécessaires pour la mise sur le marché du produit

- Suivi des procédures d'enregistrement et des modifications des dossiers techniques de marquage CE auprès des autorités compétentes.

- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post autorisation (renouvellements, modifications) ;

- Mise à jour des dossiers de certification en garantissant la conformité réglementaire,

- Suivi des modifications d’étiquetage

- Gestion des échanges avec les autorités compétentes.

- Suivi des produits post-marketing : Change control, Fiche technique, demande des différents services, demande clients…

Profil

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+4/5, vous possédez une première expérience en rédaction de dossiers techniques de marquage CE pour enregistrement de dispositifs médicaux. Esprit d’équipe, rigueur et autonomie sont les qualités qui vous permettront de réussir dans cette fonction.

 

Maitrise pack office.

Anglais exigé.

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