Laboratoires Gilbert

La santé commence avec vous

Element 110 photo1

Nos offres

Guillemets ouvrantCHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (DISPOSITIFS MEDICAUX ET MEDICAMENTS EXPORT)Guillemets fermant

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : AGENT DE MAITRISE
Rémunération : SELON PROFIL ET EXPERIENCE
Lieu de travail : HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Poste

Dans le cadre de la stratégie du groupe, sous la responsabilité de la Responsable du service Affaires Réglementaires, vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion réglementaire des médicaments et dispositifs médicaux à l’export (3 personnes).

Vous aurez pour principales missions :

 

  • Evaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers d’enregistrement associés selon la stratégie définie ;

  • Compilation des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d'enregistrement;
  • Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;

  • Dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées et suivi des retours (AMM, notifications,…) ;

  • Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers;

  • Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demandes de tests supplémentaires, demandes clients,… ;

  • Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;

  • Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ;

  • Participation et contribution à la veille.

 

 

Profil

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+3 minimum, vous possédez une expérience de plus de 2 ans en Affaires réglementaires, dans l’enregistrement de médicaments et dispositifs médicaux à l’international, éventuellement  en France et UE.

Maitrise pack office.

Anglais exigé. La maitrise d’une seconde langue serait un plus.

Postuler à cette offre