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Groupe Batteur
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Nos offres

Guillemets ouvrantCHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES- GESTION DOSSIER (EXPORT)Guillemets fermant

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : AGENT DE MAITRISE
Rémunération : A PARTIR DE 30K€
Lieu de travail : HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Poste

Dans le cadre de la stratégie du groupe, sous la responsabilité du Responsable du pôle médicaments-dispositifs médicaux, afin de renforcer l’équipe en place (8 personnes), vous assurez la gestion des dossiers réglementaires des produits médicaments pour l’international.

 

Vos missions :

Superviser la gestion réglementaire des produits :

- Gestion des requis réglementaires, évaluation, mise en place des dossiers réglementaires associés selon la stratégie définie ;

- Compiler des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d’enregistrement ;

- Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;

- Déclaration, réalisation et/ou envoi du dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées ;

- Suivi des retours des dossiers (AMM, notifications…) ;

- Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers réglementaires ;

-  Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demande de tests supplémentaires, demandes clients,… ;

- Gestion des bases de données et archivage de dossiers ;

- Participation aux travaux et application des méthodes et outils d'amélioration continue (respect du rangement, ..) ;

- Participation à la mise à jour des outils et des procédures ;

- Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;

- Veille réglementaire.             

 

Profil

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+3 minimum, vous possédez une première expérience en rédaction de dossiers pour enregistrement de médicaments.

Maitrise pack office.

Anglais exigé.

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