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Guillemets ouvrantPHARMACIEN RESPONSABLE POLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES MEDICAMENTS - DISPOSITIFS MEDICAUXGuillemets fermant

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : CADRE
Rémunération : SELON PROFIL ET EXPERIENCE
Lieu de travail : HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Poste

Au sein du service Affaires réglementaires composé d’environ 20 personnes, rattaché(e) à la Direction générale, vous piloterez le pôle OTC (Médicaments, Dispositifs Médicaux) pour la France, l’Europe et l’International.

Vos principales missions :

1.    Responsabilité de la gestion des médicaments des Laboratoires Gilbert en tant que « Etablissement Pharmaceutique Exploitant », en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable ;

2.     Responsable de la conformité réglementaire des produits de son pôle ;

3.     Responsable de la gestion des vigilances et des incidents sur l’ensemble des produits des Laboratoires Gilbert, dans le respect de la réglementation en vigueur ;

4.     Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour le développement et la  gestion des produits Médicaments, Dispositifs Médicaux afin de garantir l'application de la réglementation pour l'enregistrement et l'exploitation des produits sur le marché ;

5.     Superviser les analyses et le suivi réglementaire des développements produits et garantir leur conformité dans le respect de la réglementation en vigueur ;

6.     Superviser le Développement des Produits;

7.     Superviser le pôle Affaires Réglementaire et encadrer l'équipe associée (10  personnes) ;

8.     Veille technique et réglementaire;

9.     Participer aux audits internes et externes en lien avec le domaine d'activité.

Profil

Pharmacien (diplôme de pharmacien impératif, thésé et inscriptible à l’ordre B), vous possédez une expérience de plus de 5 ans en Affaires Réglementaires, dans une industrie pharmaceutique « Exploitant ».

Une première expérience en management est demandée.

Expérience en gestion de projet demandée.

Maitrise du pack office. Une connaissance du logiciel Coptis serait un plus. Une maîtrise de l’anglais en particulier à l’écrit est demandée.

Vous êtes rigoureux, avez l’esprit d’équipe, un bon esprit d’analyse et de bonnes compétences rédactionnelles, ce poste est fait pour vous.

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