Laboratoires Gilbert

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RESPONSABLE LIBERATION ASSURANCE QUALITE PRODUITS H/F

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : CADRE
Rémunération : A PARTIR DE 35K€
Lieu de travail : HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Poste

Rejoignez nos équipes en tant que Responsable Libération Assurance Qualité Produit sur l’un de nos sites de production, site crée en 2010 et spécialisé dans la fabrication d’unidoses stériles.

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité produits du site, vous garantissez et attestez la conformité des lots et des dossiers associés des produits (médicaments et dispositifs médicaux stériles), en vue de leur commercialisation.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes :

-        Garantir et attester la conformité des lots et des dossiers : prise de connaissance des différents plannings (expédition, ruptures et pré-ruptures, stérilité…) afin de prioriser les dossiers de lots à traiter ; revue complète des dossiers de lots en vue de la libération ; revue complète des dossiers de non-conformités en vue de la libération ; décision de libération de lot ; traitement et validation des demandes d’expédition en quarantaine ; élaboration, mise en place et suivi des indicateurs liés à l’activité libératoire ;

-        Garantir les normes et référentiels qualité : garant du respect des BPF et des normes qualité, garant de la maitrise des déviations qualité de leur suivi jusqu’à leur clôture (CAPA..) ; pilote les résolutions de problème ; participe à la prévention et à l’analyse des risques ; sensibilise, forme et informe le personnel aux bonnes pratiques Qualité ; suit les indicateurs Qualité ; propose et met en œuvre des plans d’actions ; supervise la documentation Qualité ; met à jour les outils et procédures ;

-        Gestion des réclamations clients ;

-        Préparation de la revue de Direction ;

-        Participer aux audits internes et externes 

-        Garantir la politique sécurité : garant des bonnes conditions de travail, du respect des normes d’hygiène et de sécurité ;

-        Garantir le déploiement de la démarche d’amélioration continue.

Profil

Pharmacien (diplôme de pharmacien impératif, thésé ou thèse programmée, et inscriptible à l’ordre B), vous possédez une première expérience en industrie pharmaceutique, idéalement en Assurance Qualité opérationnelle ou en en production.

Une expérience dans la revue de dossiers de lots et libération de lots et/ou en gestion des non-conformités et CAPA est souhaitée.

Maitrise des normes applicables aux médicaments, dispositifs médicaux (BPF, ISO13485,…).

Maîtrise du Pack Office (Word, Excel, PWP, Outlook).

Anglais opérationnel.

Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles, une faculté de compréhension des textes qualité et réglementaires et un esprit d’équipe développé.

Vous êtes réactif (ve), rigoureux(se), organisé(e), possédez une bonne capacité d’adaptation et aimez travailler en étroite collaboration avec les différents services, notamment la production.

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