Laboratoires Gilbert

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Nos offres

Guillemets ouvrantTECHNICIEN(NE) ASSURANCE QUALITE SYSTEME - VALIDATION / QUALIFICATIONGuillemets fermant

Contrat : CDI
Prise de poste : DES QUE POSSIBLE
Statut : AGENT DE MAITRISE
Rémunération : A PARTIR DE 27K€ BRUT ANNUEL
Lieu de travail : HEROUVILLE SAINT CLAIR

Poste

Rattaché(e) au Responsable Validation, au sein du Pôle Qualification et Validation du service Qualité, composé de 10 salariés, votre mission sera de qualifier les infrastructures et les locaux classés, les équipements de production, les utilités ainsi que de valider les procédés de production (process et nettoyage) et les systèmes automatisés /informatisés.

Vous serez amené à intervenir sur tous les sites des Laboratoires Gilbert à Hérouville Saint Clair (14). 

Vous mettrez en œuvre le plan de qualification / validation dans le respect des référentiels (BPF, BPDG, GAMP, normes ISO) en vigueur.

Vos principales missions :

- Définition et mise en œuvre des plans de qualification /validation des équipements de production, des utilités, des infrastructures, des locaux, des procédés et des systèmes dans le respect de la réglementation en vigueur (BPF, normes ISO 22716 et ISO 13485) ;

- Rédaction des protocoles, des fiches de tests et des rapports de qualification/validation et des documents qualités associés ;

- Rédaction des analyses de risques (processus, fonctionnelles, techniques) liés à la qualification/validation ;

- Coordination et suivi des projets de qualification/validation avec les services transverses ;

- Contrôle du déroulement des étapes de qualification des outils et de validation des process de production sur le terrain en production ;

- Contrôle des résultats de validation et signalement/traçabilité des anomalies et proposition de plans d’actions adaptés;

- Etre force de proposition pour des optimisations des processus et de la documentation associée aux activités de qualification/validation ;

- Assurer une veille réglementaire et promotion de l'approche réglementaire en matière de validation.

Profil

De formation supérieure (Bac+3) en qualité, une première expérience en qualité (idéalement en qualification/validation) dans le secteur pharmaceutique et/ou cosmétique est requise.

Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles, une faculté de compréhension des textes qualité et réglementaires et un esprit d’équipe développé.

Vous êtes réactif(ve), rigoureux(se), organisé(e), possédez une bonne capacité d’adaptation et aimez travailler en étroite collaboration avec les différents services, notamment la production.

La maîtrise du Office (Word, Excel, PWP, Outlook) et de l'Anglais opérationnel sont nécessaires pour occuper ce poste.

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